这是因为有些药品因性质或效价不稳定,时间过久会逐渐变质、失效。有效期是药物活性降低10%所需要的时间。
目前药典规定有效期的药品有:抗生素、生物制品、生化制品、脏器制品及某些化学性质、物理性质不稳定的药品。
值得注意的是,有些需要在低温、避光、密封、防潮条件下保存的药品,若不按其适宜的条件保存,即使在规定的有效期内,也同样会使药品失效。如破伤风抗毒素(TAT)在冰箱中冷藏,可保存3年半,抗毒素单位不下降。而室温保存时,抗毒素活性每年平均下降20%。
有些药物如醛类、醇类、酚类、肼类、胺类、硫化物等,虽药典未规定有效期,但是时间过久也易被空气中的氧氧化而变质。
严格地讲,所有药品(包括中草药和中成药)均是有有效期的,只不过时间长短而已。
中成药目前均未规定有效期和失效期,这是因为中成药有效成分复杂,且含量低,不易确定和测定。除有些品种有含量测定外,相当一批只在性状、颜色、气味、定性鉴别、检查和含菌数量等方面控制质量。但仅从其外现要求来看,如果保管不当或时间过久,水丸、蜜丸会干枯或霉变,片剂会变色或裂片,冲剂、颗粒剂、胶囊剂会结块变质,合剂、口服剂、糖浆剂会沉淀霉变,其内在质量就可想而知了,所以中成药保存期一般不应超过3年,液体制剂不超过2年,应用时还应注意其外观质量的变化。对于未规定有效期的药品也不应无限期地使用。
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